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血液制品灭活温度测量系统的验证

作者: 张东丽 张凤国 张旭 来源:工业计量 日期: 2023-01-28 人气:7419
血液制品热处理是一种有效病毒灭活方法。巴斯德处理的人血白蛋白已有四十多年完整安全记录。我国的《人血白蛋白制造及检定规程》中规定:每批制品必须经(600. 5)℃加温10h处理。实践证明,这个规定能成功的杀除病毒,而又不破坏有益蛋白的生物活性。在生产实际中,能否确实保证工艺温度在(600. 5)℃是很关键的,温度过高将使蛋白变性析出,温度过低达不到杀除病毒的目的。因此,对该参数的要求是很严格的,按GMP要求,对该参数的测量系统必须进行验证。
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