为了研究药品冻干机冻干室内水蒸气压力分布状态，使用FLUENT软件对LYO型冻干机不同结构的干燥室内水蒸气流场进行了模拟，模拟分析了干燥室中搁板面积、搁板间距、水蒸气升华量对干燥室内水蒸气压力分布的影响。模拟计算结果表明不同结构的干燥室内的水蒸气压力存在明显差异。模拟计算结果可以用于评估冻干机冻干箱内不同部位物料的干燥速率，并为确定冻干机关键结构及工艺参数提供一定的理论参考依据。

现代药品冻干生产的质量控制模式，正从“检验决定质量”向“质量源于设计”模式发展。“过程分析技术”是实施“质量源于设计”理念的有效工具，本文综述了药品冻干“过程分析技术”新进展，对应用于药品冻干工艺开发及生产过程中的“过程分析技术”原理和特点进行了分析，这些过程分析新技术，能够对冻干过程关键参数进行实时监控，保证工艺输出质量，带来药品冷冻干燥技术创新。