国内外药品包装系统密封完整性研究与保障药品质量安全的思考

简介

目的:通过比较国内外药品包装系统密封完整性研究现有的法规和技术标准,找出我国药品包装系统密封完整性研究工作存在的问题,提出在药品管理新政下开展我国药品包装系统密封性研究工作思路。方法:归纳美国及欧盟对药品包装系统密封完整性的监管要求和技术标准的情况,对照我国的现状,发现我国目前开展密封性研究存在的问题,提出今后提高和完善的方向。结果:我国药品包装系统密封完整性研究工作已经启动,但是实践中有待进一步提高理解,尚欠缺不同测试方法相应的技术标准。结论:目前我国药品包装系统密封完整性研究的技术规范已与国际接轨。后续可进一步完善相关技术性指南,建立方法标准体系,从风险管理角度出发开展实践,进一步提高药品包装系统对药品的保护作用,保证药品质量。