真空衰减法应用于顶空无菌药品包装密封性检测

简介

目的建立适用于5 mL等规格顶空无菌药品包装系统密封性检查的真空衰减法。方法使用密封性测试仪、气体流量计、阴性样品和阳性样品完成真空衰减法验证。用验证过的方法测试9批不同规格检品。结果方法的检测阈值、检测限度、精密度、准确度、耐用性验证通过,在考察流量下呈线性。9批产品密封性测试通过。结论该方法检测便捷准确,适用于5 mL等顶空包装的冻干粉针剂、粉针剂产品密封试验,还可替代稳定性研究中间节点的“无菌”试验。