血液制品密封性检查方法的建立与确认

简介

目的建立和验证真空衰减法用于血液制品密封性检查。方法建立血液制品包装密封性检查方法,根据方法学验证的要求进行检测限、线性、范围、准确度、精密度、耐用性的确认;验证后的方法用于血液制品生产过程包装密封性检查。结果该方法检测限为2.5μm,线性相关系数r=1,阳性样品压差值在准确度允许范围之内,耐用性符合要求,重复性试验6次检测结果与中间精密度试验12次结果RSD均<10%,所有验证项目均符合可接受标准。结论真空衰减法可以用于检查血液制品包装密封性。