目的建立和验证真空衰减法用于血液制品密封性检查。方法建立血液制品包装密封性检查方法,根据方法学验证的要求进行检测限、线性、范围、准确度、精密度、耐用性的确认;验证后的方法用于血液制品生产过程包装密封性检查。结果该方法检测限为2.5μm,线性相关系数r=1,阳性样品压差值在准确度允许范围之内,耐用性符合要求,重复性试验6次检测结果与中间精密度试验12次结果RSD均<10%,所有验证项目均符合可接受标准。结论真空衰减法可以用于检查血液制品包装密封性。

目的:建立真空衰减法测试罐装奶粉包装系统密封性。方法:选用专用测试腔体,设置真空值-80 kPa,抽真空时间4 s,稳定时间2 s,测试时间8 s,通过阳性样品验证真空衰减仪的灵敏度,同时采用微生物挑战法对真空衰减法测试结果进行验证。结果:真空衰减法能检出最小泄漏孔径5μm,重复性和稳定性均符合有关规定。结论:该方法操作简单、灵敏度高、结果真实可靠,经方法学验证,能够准确、有效测试罐装奶粉包装系统密封性。

目的考察注射用阿莫西林钠克拉维酸钾包材密封完整性,为检测产品包材密封完整性提供新的思路。方法采用真空衰减法,选用质量较好的产品作为对照品,对4家制药企业生产的共5批注射用阿莫西林钠克拉维酸钾进行包材密封完整性检测,并采用单变量显著性分析法和Mann-Whitney U检验分析法进行数据分析;为了验证结果的可靠性,对厂家A和厂家C产品进行加速试验,并采用《中国药典》2020年版(四部)通则0901第一法进行溶液颜色检查。结果厂家A、C生产的产品的压差均值均高于对照组厂家B、D的产品,且结果离散程度较大,与对照组相比存在统计学差异;厂家A和厂家C产品进行加速试验,溶液颜色显著加深,进一步说明2家企业产品的密封性较差。结论厂家A、C生产的产品的包材密封完整性明显差于对照组,且溶液颜色显著加深,说明两家企业产品的密封性存在问题;选用质...

探究色水法(亚甲基蓝溶液法)、真空衰减法和微生物挑战法的泄漏检出能力,结合微生物侵入实验,找出微生物侵入风险与泄漏孔径之间的关系,并探究色水法(亚甲基蓝溶液法)检测和真空衰减法灵敏度的关系。

目的建立适用于5 mL等规格顶空无菌药品包装系统密封性检查的真空衰减法。方法使用密封性测试仪、气体流量计、阴性样品和阳性样品完成真空衰减法验证。用验证过的方法测试9批不同规格检品。结果方法的检测阈值、检测限度、精密度、准确度、耐用性验证通过,在考察流量下呈线性。9批产品密封性测试通过。结论该方法检测便捷准确,适用于5 mL等顶空包装的冻干粉针剂、粉针剂产品密封试验,还可替代稳定性研究中间节点的“无菌”试验。