ACL200型血凝仪在应用中的质量保证

    1　资料与方法

    1.1　一般资料　收集本院体检人员20例,年龄18~55岁,其中男11例,女9例,排除各种疾病干扰者。

    1.2　仪器与试剂　ACL200型全自动血凝仪,美国BECK-MAN-COULTER公司。试剂来自美国BECKMAN-COULTER公司。(1)凝血酶原时间-纤维蛋白原(PT-FIB)试剂,国际敏感度指数=1.47,批号1:N0616767;批号2:N1006569。(2)活化部分凝血酶原时间(APTT)试剂,批号1: N0416734;批号2:N0416726。(3)定标血浆:批号:N0416723。(4)质控血浆:正常血浆(Level 1),批号:595E08;异常血浆(Level 2),批号:605-92;美国太平洋公司。干扰血清:分别自制高脂总胆固醇(CHO)37.8 mmol/L、三酰甘油20.6 mmol/L;高胆红素(TB)428.6μmol/L、溶血、血红蛋白(Hb)126 g/L的乏因子血清。放置48 h以上或于56℃水温箱灭活备用。(来自医院病房标本)。

    1.3　方法　根据美国临床实验室标准化委员会EP5文件^[1],使用正常与异常血浆,对每个浓度进行双份测定,每天上下午各进行一批一次检测,连续检测20 d。

    2　结　　果

    2.1　精确度评价　精确度评价指标为PT、APTT和FIB。批内和总精度结果,见表1。

    2.2　准确度评价　准确度评价指标为PT、APTT和FIB。方法是将校标血浆连续测定10次,结果PT、APTT和FIB测定值均落在校标血浆定值以内。同时用传统方法测定FIB。方法是将校标血浆3.00 g/L加入待检查血浆中,检测其回收率为99.99%。

    2.3　线性范围评价　评价指标为PBS。用磷酸盐缓冲液,将浓度为3.00 g/L的校标血浆按1∶2、1∶2.5、1∶3、1∶5、1∶10、1∶15、1∶20、1∶40、1∶80、1∶90进行稀释,理论浓度分别为15.00 g/L、12.00 g/L、10.00 g/L、6.00 g/L、3.00 g/L、2.00 g/L、1.50 g/L、0.75 g/L、0.38 g/L、0.33 g/L,最高浓度和最低浓度覆盖仪器的分析范围。每份稀释血浆重复测定3次,结果见表2。

    2.4　对抗干扰性评价　评价指标为PT、APTT和FIB。方法是用生理盐水将自制乏凝血因子的3种干扰血清分别按1∶1.5、1∶2稀释和不稀释。然后分别等体积加入正常混合血浆中,每份血浆重复测定3次,结果见表3。

    2.5　交叉污染率　评价指标为PT、APTT和FIB。取高和低2个活性值的血浆,先将高值血浆测定3次,结果为H1、H2、H3;然后立即测定低值血浆3次,结果为L₁、L₂、L₃。根据公式:互染率=(L₁-L₃)/ (H₃-L₃)×100%计算[2]。实验测定PT、APTT和FIB的结果:互染率分别为0、0.05和0.45。

    2.6　批间试剂、反应盘间评价以及参考范围　评价指标为PT、APTT和FIB。将正常混合血浆1份用两种不同批号试剂、新旧反应盘进行20次测定,结果见表4。