目的为制药企业和研发机构选择容器密封完整性检测方法和仪器提供参考。方法根据第41版《美国药典》第1207章,分别选择3种"确定性泄漏检测方法("真空衰减法、高压放电法、顶空气体激光法)和2种"概率性泄漏检测方法("微生物浸入法、色水法)检测同一组无菌阴性样品,对比不同容器密封完整性检测方法的差异。结果2种概率性检测方法中,色水法检测灵敏度较低,稳定性较差,但操作简单,仪器成本低;微生物浸入法检测结果可信度较高,无须单独采购特殊仪器,普通微生物实验室即可完成,但结果的重复性较差;2种方法均为破坏性试验,对于小批量产品或高价值产品不太适用。3种确定性检测方法结果的重复性较好,检测灵敏度较高,检测过程对产品无损伤,既适合离线抽样检测,也适合整合到生产线进行100%在线检测,但检测仪器的成本及后期计量维护的要求均较高...

目的:分析国内无菌药品包装系统的密封完整性研究中存在的焦点问题,给出解决问题的建议,以期为国内无菌药品包装系统的密封完整性研究提供有益参考。方法:通过对照国内外法规、标准要求,深入理解和分析无菌药品包装系统密封完整性研究中的重点概念的涵义和应用;通过查阅和调研相关文献以及基于实践的经验,汇总分析了解决密封完整性研究焦点问题的实例,并给出研究中应注意的问题;结合目前国内药品包装系统密封完整性研究现状,绘制了药品包装系统密封完整性研究流程图。结果与结论:无菌药品包装系统的密封完整性研究是一项复杂且系统的工作,对关键问题的准确理解、分析是开展研究工作的前提,密封完整性研究流程图的绘制能够简化、方便研究工作的开展。