现代药品冻干生产的质量控制模式，正从“检验决定质量”向“质量源于设计”模式发展。“过程分析技术”是实施“质量源于设计”理念的有效工具，本文综述了药品冻干“过程分析技术”新进展，对应用于药品冻干工艺开发及生产过程中的“过程分析技术”原理和特点进行了分析，这些过程分析新技术，能够对冻干过程关键参数进行实时监控，保证工艺输出质量，带来药品冷冻干燥技术创新。