浅谈医用电子设备电磁兼容性测试

　　0 前言

　　近年来，随着高敏感性电子技术和信息技术的迅速发展，医用电子设备已经得到广泛应用。繁多的电子设备产生各种频率的电磁波，致使电磁环境日益复杂。而医疗设备一旦受到电磁干扰，将会影响诊断和治疗的效果。正是由于医用电子设备的电磁兼容性具有涉及公众健康这一特殊性，制定相关E M C标准的必要性已成为各国专业人士的共识。

　　1 医用电子设备的相关电磁兼容标准

　　目前，国际上许多地区和国家都制定了电磁兼容相关法规，如欧共体E M C指令、美国联邦通信委员会(F C C)颁布的E M C法规、日本《电气用品取缔法》等。中国于1993年9月发布了《中华人民共和国无线电管理条例》，国家认证认可监督管理委员会于2001年12月颁布了“3C”强制性产品认证，并在“3C”强制性产品认证中增加了对E M C的要求。

　　早在1998年，国家医药管理局就下达了制定EMC国家标准计划，2000年组建了由8个单位组成的国家标准起草工作组

　　2001年进行了《医用电气设备-第1-2部分：安全通用-并列标准：电磁兼容要求和试验》国家标准的摸底、验证试验，选取的代表性医疗器械品种分别为单导心电图机、床边监护仪、B超诊断仪、高频电刀、CT机，试验由上海电器科学研究所电磁兼容实验室承担。2003年6月国家标准起草工作组完成了IEC60601-1-2国际标准的翻译稿审定，同年完成了国家标准送审稿的审定;2004年3月完成了标准的审定;标准的实施从《YY0505-2005医用电气设备-第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》国家标准的颁布实施开始。该标准是与国家标准《GB9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求》并行的标准，是医用电气设备执行的又一个全行业标准。这进一步推动了医用电气设备产品技术含量和产品稳定性的提高，使医用电气设备上了一个新的台阶。

　　2 医用电子设备EMC测试

　　2.1 概述

　　医用电气设备或电气系统的“电磁兼容性”是指医用电气设备或医用电气系统在其电磁环境中能正常工作，且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。医用电子设备的电磁兼容性主要包括：骚扰和敏感度，即医用电气设备和医用电气系统既可能是骚扰源，也可能是敏感设备。电磁兼容检测被公认为是验证医用电子设备电磁兼容性设计合理性及最终评价产品质量的手段。我们从电磁兼容的概念中不难看出，电磁兼容测试内容主要包括两个方面：一是电磁干扰测试，即设备电磁骚扰特性的测量;另一个便是电磁敏感性测试，即电气电子设备抗扰度测量。电磁兼容测试的目的是为提高和改善电气电子设备的实际工作中电磁兼容能力提供参考和依据。因此，医疗电气设备的电磁兼容测试也分为电磁干扰和电磁抗扰两大部分。