国外原装与国产比色杯在ACLTOP血凝仪应用中的一致性分析

    为了保证检测结果的准确性,仪器厂家一般要求或建议使用原装配套耗材,但原装耗材价格较贵,部分医院检验科采用国产耗材替代原装耗材使用。本研究对国产比色杯和ACLTOP血凝仪配套比色杯检测相同标本的结果进行分析,探讨两者检测结果的一致性。结果报道如下。

    1　材料与方法

    1.1　材料　(1)检测仪器:美国IL ACL TOP全自动血凝仪。(2)比色杯:美国IL配套原装比色杯(西班牙),国产比色杯为浙江拱东公司产品。(3)临床标本:24例新鲜血浆标本,无明显溶血、黄疸、乳糜现象,标本采集后2 h内测定。

    1.2　方法　先用原装比色杯进行临床检测,然后清空所有比色杯,换上国产比色杯,再进行检测。

   1.3　统计学处理　采用medcalc软件绘制Bland-Altman图。在二维直角坐标中,横轴为两种方法测量每个对象的平均值,纵轴为测量每个对象的差值,即为Bland-Altman图;图中上、下两条水平横虚线代表95%一致性界限的上下限,实线代表差值的均数,点虚线代表差值均数为0。两种测量方法的一致程度越高,实线越接近点虚线。根据95%一致性界限外的数据点数和一致性界限内的最大差值,以及临床上可接受程度,对两种方法一致性进行评价。

    2　结　　果

    2.1　PT检测　位于95%一致性界限外的点数有1个(0.4%),95%一致性界限内最大差值为0.8 s,差值均值为0.29 s,相差幅度在临床上可接受,见图1。

    2.2　FIB-DER检测　位于95%一致性界限外的点数有1个(0.4%),95%一致性界限内最大差值为0.1 g/L,差值均值为0.02 g/L,相差幅度在临床上可接受,见图2。

    2.3　APTT检测　位于95%一致性界限外的点数有1个(0.4%),95%一致性界限内最大差值为2 s,差值均值为0.4s,相差幅度在临床上可接受,见图3。

    2.4　TT检测　位于95%一致性界限外的点数有1个(0.4%),95%一致性界限内最大差值为1.4 s,差值均值为0.83 s,相差幅度在临床上可接受,见图4。

    3　讨　　论

    在医学实验室中,经常会对两种或多种检测方法的结果一致性进行分析。一般情况下,其中一种方法是广泛应用或被称为“金标准”的方法,而另一种方法则是更先进、更便于应用、更经济、无创或微创的方法。通过对两种测量方法进行一致性评价,可以回答“两种方法能否互相替代”等类似问题。Bland-Altman分析最初是由Bland和Altman[1]于1986年提出的,其基本思想是计算出两种检测结果的一致性界限,并以图形的方法直观反映该一致性界限,最后结合临床实际,得出两种检测方法是否具有一致性的结论。在进行两种方法的测定时,通常是对同一批受试对象同时进行测量,一般情况下不会获得完全相同的结果,总是存在着有一定趋势的差异,这种差异被称为偏倚。偏倚可以用两种方法检测结果差值的均数(d)进行估计,d的变异情况则用差值的标准差(SD)来描述。如果差值的分布服从正态分布,则95%的差值应该位于(d±1.96SD)之间,这一区间即为95%一致性界限,95%的差值都应位于该区间内。如果两种测量结果的差值位于95%一致性界限内,在临床上是可以接受的,提示两种方法具有较好的一致性,可以互换使用。