全自动生化分析仪检定过程中存在的问题

　　生化分析仪自20世纪50年代未面世以来,发展十分迅速。仪器的计量性能如何,直接影响着医院对病人病情的诊断和治疗,因此对生化分析仪的检定就显得十分重要。全自动生化分析仪从加样至出结果的全过程完全由仪器自动完成,由于分析中没有手工操作步骤,故主观误差很小,且该类仪器一般都具有自动报告异常情况,自动校正自身工作状态的功能,因此系统误差也较小,给使用者带来很大方便。由于它的自动化程度高、一次检查样本容量大,近十多年来在各大、中型医院得到广泛应用。1996年国家已颁布实施了JJG464-1996《生化分析仪》检定规程,该规程实施多年来对各个医院生化分析仪的正常使用起到了一定的监管作用。但就规程的适应性来看,还有很多值得商榷的地方。

　　1　多个检定项目实际操作起来有一定的困难

　　从我们多年的检定的情况看,无论是半自动还是全自动生化分析仪,都无法完全按照国家计量检定规程来进行检定。例如波长准确度、重复性及中心波长、半宽度、吸收池温度准确度等检定项目都存在着光源灯及流动比色池的拆卸问题,操作起来非常容易损坏机器,也给用户的工作造成诸多不便,实施起来有一定的困难。而就全自动生化分析仪来说在检定过程中还存在着如下问题。

　　2　测定的吸光度准确度偏低

　　在JJG464-1996《生化分析仪》检定规程中,检定吸光度准确度这一项目时,对不同分光原理的仪器有不同的要求。一般来说,全自动生化分析仪的分光元件大多采用光栅和滤光片,而半自动生化分析仪多是采用滤光片,我们知道光栅的分光效果要好于滤光片。但根据多年来我们对生化分析仪的检定结果来看,半自动生化分析仪的吸光度准确度却明显优于全自动生化分析仪。我们曾经在深圳迈瑞公司生产的一台BS-400型全自动生化分析仪做过实验,当我们把吸光度标准溶液通过加样枪直接加入比色杯后测定它的吸光度,这时的准确度在-0·01A以内,完全可达到A级,当我们把吸光度标准溶液放入试剂盒中,通过测定试剂空白的方法测定它的吸光度时(试剂针工作),这时吸光度准确度明显下降,达到-0·03A左右,而当我们完全采用全自动生化分析仪分析样品时的工作程序,即试剂盒及样品杯中同时放入吸光度标准溶液(这时试剂针及加样针同时工作),这时测定的吸光度准确度到了-0·04A左右,已经是规程所要求的限定值了。

　　3　对直接影响测量结果准确性的加注系统未检定

　　造成吸光度测量结果偏低的原因我们分析是全自动生化分析仪在使用过程中与半自动生化分析仪方法学差别较大,全自动生化分析仪有其特殊性。现行的检定规程主要基于生化分析仪光路原理针对光路系统进行检定,对加样系统的准确与否没有考虑。而全自动生化分析仪在制造工艺、测定原理与其它水平光路吸光度测定的仪器之间存在着差别,并有其独立的样品和试剂加注系统、恒温控制系统、清洗系统及软件系统。为评价不同仪器之间测定结果的可比性,需要检定一些影响计量器具准确性的系统误差来源。自动生化分析仪在长期使用过程中,因试剂针受腐蚀、注射器加样精度下降等原因,均可导致加注系统的精密度下降,因此必须定期检测加注的准确度和精密度。尤其是试剂加注系统的准确程度直接影响到仪器的测量结果。