电生理参数医疗器具的计量检定

　　电生理信号是人体生命体征的基本参数， 与其他生物医学信号一样， 属于强背景噪声下的低频微弱信号，是由复杂的生命体发出的不稳定的自然信号。而包括心、 脑电图机的电生理参数医疗器具是从体表相应位置拾取电信号，并通过放大、滤波等环节，得到特定器官的电图形态和分布，为临床提供重要的诊断信息。

　　电生理参数医疗器具是在医院使用中量大面广，对电生理参数医疗器具开展周期性计量检定工作，可以保证仪器示值的准确性， 为医生的正确诊断提供支持;同时，电生理参数计量也是医学计量领域中与传统计量联系最密切的领域， 这方面的前期积累与研究也可为全面开展医学计量提供借。

　　一、电生理参数特点概述

　　伴随人体生理活动的电信号(如心电、脑电、肌电等)，量值从几个μV到几个mV不等，而相应的电生理参数医疗器具就需要检测这些微弱信号。表1显示了人体一些主要电生理参数及其幅度、频率分布情况(值得说明的是，由于人体生理参数本身具有显著的离散性，各文献报道的参数分布范围不尽相同，表1数据仅供参考)。

　　心、脑电参数对应的心电图仪、脑电图仪明确列入国家强制检定工作计量器具明细目录， 对医院广泛使用的这类设备，我国已建立比较完备的计量检定体系，确保其电压等参数的有效溯源。

　　二、电生理参数医疗器具的检定依据

　　目前，电生理参数医疗器具主要集中为心、脑电图机，是临床监测生命体征必不可少的仪器。 涉及心、脑电生理参数的医疗器具检定规程(现行)主要有：JJG543-2008《心电图机 》检定规程 、JJG760-2003《心电监护仪》检定规程 、JJG954-2000《数字脑电图仪及脑电地形图仪》检定规程、JJG1041-2008《数字心电图机》检定规程、JJG1042-2008《动态(可移动)心电图机》检定规程、JJG1043-2008《脑电图机》检定规程。

　　对比这些检定规程的内容， 发现各规程中的检定项目有较强的一致性， 这些核心共性计量项目包括电压、时间间隔、幅频特性、噪声以及耐极化电压、共模抑制比等。就电压测量来说，是由检定仪向被测对象输出标准方波信号，然后分析电压幅值偏差;而幅频特性测量， 则为检定仪向被测对象输出一系列不同频率的标准正弦信号，观察被测幅频平坦度。 不同的是，各规程对这些标准方波信号、正弦信号的幅值要求有所不同，频点要求也略有差别。 这也成为电生理参数医疗器具检定统一(主要是检定标准器统一)的基础。

　　三、电生理参数医疗器具的检定装置

　　电生理参数医疗器具的检定装置是对电生理参数医疗器具进行量值传递的最直接的标准器， 在实际应用中常用作现场检定，因而对其的便携性、抗干扰性都有一定的要求。同时，检定装置需要定期向更高一级的计量标准器作量值溯源， 从而保证数值的有效性与可靠性。 电生理参数医疗器具的量值溯源关系如图1所示。