从临床角度浅谈体外高强度聚焦超声肿瘤治疗设备的研制

　　1引言

　　体外高强度聚焦超声(high一in七ensityfo-eusoduztr:、sound，HIFu)肿瘤治疗设备似下简称HIFu治疗机)是近年来引起国内外厂商高度关注的新型临床治疗设备，由于其良好的应用前景及潜在广阔市场，目前仅我国国内就有十数家厂商竞相开发研制，已有数家厂商获得市场准产或试产注册。然而，由于一些研制厂商对相关临床医学知识的欠缺及轻视，使该类产品的开发、应用出现混乱j和误区，也预示着较大的市场风险，本文将就有关问题提出探讨。

　　2HIFU的生物学效应的研究是HIFU治疗机临床应用的基础

　　上世纪40年代，正是临床医学的“不开刀切除体内肿瘤”的梦想导致了体外HIFU治疗机的设计构思，即通过从体外将超声波聚集到体内深部的靶区，通过聚焦区高强度的超声产生的生物效应灭活焦点区组织，而焦点区以外的组织无显著损伤。也是由于当时临床医学技术水平的限制，这一构思始终停留在实验室研究阶段，直到上世纪80年代，随着医学技术的发展，主要是医学影像技术如CT、超声影像、MRI的临床应用，使实现HIFU焦点在体内靶区的准确定位成为现实，真正的体外HIFU治疗机的产生才成为可能。

　　生产出一种能够从体外将超声波聚焦于体内特定靶区的设备对于现代科技水平及制造工艺并不困难，但是，生产出这种设备与真正具有临床应用价值的体外HIFU治疗机尚有很大的差距。原因是医学治疗设备的研制与治疗药物的研制一样，其关键点是必须充分了解和掌握对生物体产生的效应和治疗剂量，这样才能保证治疗的安全和有效。

　　影响HIFU焦点在生物体内的生物学效应的因素极为复杂，导致在不同部位、不同肿瘤、不同个体之间的HIFU治疗所需采用的治疗剂量、扫描方式可能有显著的差别川，单纯通过物理模型的模拟和数学的推导几乎无法解决这一难题，这或许是西方一些著名的由物理学家主导的HIFU研究机构历经几十年的研制始终未能将体外HIFU治疗机应用于临床的主要原因口由我国重庆医科大学为主的一批临床医学科学家通过大量的离体标本和活体动物的HIFU生物学效应的实验研究，探索出体外HIFU机实现体内特定生物学效应的一些剂量学规律，反馈指导HIFU治疗机的研制，终于使我国于1977年在世界上率先实现了体外HIFU治疗机临床应用的突破。

　　然而，即使到今天，有关HIFU治疗在生物体内的效应和治疗剂量学的问题，仍然是制约HIFU技术临床应用的瓶颈和关键性问题，因为，对于不同的HIFU治疗机，不同的超声治疗头(换能器)，不同类型、不同部位的肿瘤，其最低有效剂量和最高安全剂量都可能有较大的差别，而在临床治疗过程中，如何准确选择HIFU治疗的剂量参数、治疗方案，如何提高HIFU治疗的疗效、提高治疗的效率，如何保证治疗的安全等都依赖对这一问题的充分认识。对这一问题的认识，决不仅仅是临床医师的事情，而必须依赖设备研发厂商在设备临床应用前的坚实的研究基础。不幸的是，国内一些HIFU设备的研制厂家，对HIFU的生物学效应的了解较为肤浅，其研制的设备甚至没有经过认真的活体动物实验，就匆匆忙于上临床，其结果是治疗剂量明显偏低，导致HIFU治疗无效，即没有HIFU热消融的疗效，只出现了聚焦超声温热治疗的效果，而把这样一种效果当成HIFU疗效。当然，在剂量学研究不充分的情况下，盲目追求HIFU疗效也可能因为治疗剂量过高而产生严重的并发症。