HITACHI7170、7600以及ROCHE Cobas C501全自动生化分析仪分析灵敏度的评价

    随着全自动生化检测系统在实验室中的广泛应用,美国临床实验室改进法案(CLIA′88)要求每个实验室必须在对其拥有的检测系统进行性能评价后,方可将检测系统用于临床分析[1]。分析灵敏度或称检测限是反映检测系统分析性能的重要指标,也是测试项目方法学评价的一项重要指标^[2]。本实验是对广州军区广州总医院检验科所拥有的HITACHI 7600、7170和RCOHE Cobas C501全自动生化分析仪,根据临床实验室标准化协会(CLSI)[3]文件要求对3台仪器进行分析灵敏度的评价试验。

    1　材料与方法

    1.1　材料

    1.1.1　检测系统　HITACHI 7600、7170以及ROCHE CobasC501全自动生化分析仪。

    1.1.2　标本来源　采用生理盐水作为空白样品。检测限样品为混合血清的系列稀释浓度样品。

    1.1.3　试剂　血糖(Glu)采用己糖激酶法测定,胆固醇(TC)采用酶比色法测定,总蛋白(TP)采用双缩脲法测定,ROCHEc.f.a.s.校准品(批号:174674)。

    1.2　实验方法　实验开始前对待评价的HITACHI7600、7170及ROCHE Cobas C501全自动生化分析仪检测系统进行校准。对空白样品进行10次批内重复测定,对检测限样品连续10 d进行重复测定,计算出检测低限、生物检测限、功能灵敏度^[4]。

    2　结　　果

    2.1　3个项目的检测限样品的系列浓度　收集临床患者低值浓度的混合血清,浓度分别为Glu 2. 7 mmol/L、TC2.8 mmol/L、TP 48.3 g/L,用空白样品分别稀释配制成一系列浓度,并使其尽量与厂家提供的检测低限浓度相近,见表1。

    2.2　生物检测限　以空白样品检测结果的标准差为s0,生物检测限为当A-3s>3s0时所对应的浓度值。大于3s0所对应的最低浓度值为该项目的生物检测限,则HITACHI7600、7170以及ROCHE Cobas C501的生物检测限分别是:Glu0.44、0.77、0.665 mmol/L;TC 0.425L、0.55、0.480 mmol/L;TP 5.46、3.78、5.92 g/L。结果见表2。

    2.3　检测低限　根据公式:检测低限=生物检测限×(3s0/A)计算检测低限[5]。HITACHI 7600、7170及ROCHECobas C501的检测低限分别为Glu 0.21、0.21、0.17 mmol/L,TC0.15、0.23、0.11 mmol/L,TP1.20,1.13、1.98 g/L。结果见表2~4。

    2.4　功能灵敏度　功能灵敏度是以日间重复CV为20%时对应检测样品具有的浓度,在实际检测中,根据多个去除空白值后的CV,从中选择最接近于20%CV的对应浓度即为该项目的功能灵敏度。HITACHI 7600、7170以及ROCHE CobasC501的功能灵敏度分别是:Glu 0.78、0.62、0.534 mmol/L、TC 0.425、0.384、0.597 mmol/L,TP 5.07、3.78、5.07 g/L。结果见表2~4。

    3　讨　　论

    长期以来,临床要求明确报告某些项目可检测的最低浓度或某个量,如肿瘤标志物等,因此确定检测系统的可报告低限是重要的分析性能,是溯源性研究的内容^[6]。检测低限为样品单次检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量,检测系统或方法对小于或等于检测低限的分析物量只能报告“无分析物检出”,因此检测低限实际上是能够将分析物于本地噪音及空白响应量区分的待检测物的最低浓度值^[7]。目前,各实验室对不同检测系统或检测项目等进行了性能评价^[8-10]。实验结果显示, ROCHE Cobas C501检测低限分别是: Glu0.17 mmol/L、TC 0.11 mmol/L、TP 1.98 g/L,与罗氏公司试剂说明书上列出的检测低限(Glu 0.11 mmol/L、TC 0.10mmol/L、TP 2.0 g/L)相比,结果非常吻合,说明仪器检测系统功能灵敏度稳定。同时,也应该考虑到实验的多种影响因素,比如对于检测限样品要求是使用纯品,但本实验采用的是患者血清;而且检测限样品是用空白样品加入分析物配置而成的,因此浓度选择上的误差也影响了结果。HITACHI 7600、7170的检测低限分别是:Glu 0.21、0.21 mmol/L;TC 0.15、0.23mmol/L;TP 1.20、1.13 g/L。这两个检测系统采用的是开放试剂,因此厂家说明书上无法提供此方面的数据,但相对于罗氏公司试剂说明书提供的数据而言,Glu和TC的检测低限相对偏高。