医用电器设备环境要求及试验方法

　　为了加强医用电器设备的监督管理，促进医用电器设备技术水平的提高，保障医用电器的安全，有效维护人民健康，新研制的医用电器设备须经电子产品监督部门进行环境适应性检测，并达到国家有关的安全标准要求，由监督检测部门出具检测合格报告方能提交医疗单位进行临床试用和临床验证，并做出必要鉴定材料.环境要求和试验方法是对医用电器设备新产品、新技术、新设计等方面检验是否安全、可靠的主要内容之一，对于从事医用电器设计和新产品开发工作者来说，既要考虑诊断或治疗的有效性，又要充分考虑对人体安全，也要对环境条件及试验方法有全面的了解，以便采取相应的措施来提高新产品技术指标.

　　医用电器设备性能测试分为固定、自定两项.固定一项为“环境试验”和“机械环境试验’指标不能低于国家规定的要求.自定指标是根据设备的不同自定指标，由电子产品监督检验部门进行检测，作为该设备性能指标。

　　中华人民共和国卫生部部颁标准WS2-283 -82‘医用电器设备环境要求及试验方法”把医用电器设备按气候环境和机械环境要求分组:

　　I组:在良好的环境中使用的设备.

　　II组:在一般环境中使用的设备.

　　III组:在恶劣的环境中使用的设备。

　　一、气候环境试验

　　所谓气候环境是指新产品在贮存运输和工作过程中可能遇到的一切外界影响因素.各组设备按表1的规定进行试验.气候环境试验:额定使用范围试验后设备应能正常工作.贮存运输条件试验:模拟贮存和运输过程中可能遇到的恶劣条件，在该条件下设备处于非工作状态不致损坏，当在额定恢复时间后即能正常工作.气候环境中的高温、高湿对设备影响最严重.

　　高温环境对设备影响主要是使元、器件和材料性能下降，使绝缘材料老化，热胀冷缩造成变形，降低寿命。

　　高湿环境使元、器件表面绝缘强度降低，特别是有高压部分容易造成打火击穿。

　　解决设备抗高温问题的关键是如何使设备内部的元、器件和材料的实际工作温度保持在正常的工作温度范围以内.减少内部热源、降低电路各部分消耗功率，合理布置设备内部元、器件的配置，采用各种散热措施，如利用传导、对流、幅射传热方式，也可利用风扇“强迫风冷”增加空气流动速度来提高冷却效果.解决防潮的措施是:可采用灌封和浸渍的办法，隔绝水的渗透路径。浸渍是用具有良好绝缘性能的漆或腊等材料填满元器件间隙中，提高防潮性能，增加绝缘强度，最好采用真空浸渍方法.也可采用灌封的方法，把元、器件用环氧树脂灌封.优点是防潮性能高，同时能使元、器件在机械冲击振动下不发生移动、变形;缺点是元、器件损坏后不易换、散热差，重量有所增加。另外也可采用密封的办法，这是使设备中的某些部件，或元、器件完全不受水分和有害气体浸蚀的最有效办法.在一般使用条件下，设备内部温度在士40℃之间，相对湿度为80%以下，可采用蜡浸或灌封;当温度在一60℃~100℃之间，相对湿度为85%的条件下，应采用漆浸或灌封;当温度在一60℃一140℃之间，相对湿度为95%的条件下，应采用环氧树脂灌封.