符合新标准的医疗设备泄漏电流测试技术研究

　　0　引　　言

　　电气安全是电气设备正常工作的基本性能要求。医疗设备比一般工业产品更为直接、明显地影响人体生命安全或身体健康。泄漏电流是医疗电气设备电气安全性能的最重要指标,对人体安全有着直接影响。为保证医疗设备运行的安全,应对医疗设备的泄漏电流提出一个最低要求。我国自20世纪70年代末开始制定各类电器安全标准,到21世纪初已基本形成了采用IEC安全标准的国家标准(GB)体系。医疗行业的相关标准近年发展较快,GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用标准》应用广泛,等同采用IEC601-1-1988《医用电气设备第一部分:安全通用要求》(第二版)及其第一号修订(1991-11)[1]。IEC新发布的IEC60601-1:2005《医用电气设备安全通用要求》(第三版)比以前发布的版本更加全面且更加明确。近100页的内容,比其前身长了很多,加入了新的要求,在遵守有关规定的同时给予了更多选择及广泛的依据。很多国家基于该标准重新修订并发布了相应的国家标准。目前,我国还没有发布基于IEC60601-1:2005的医疗设备电气安全新标准。国内医疗设备泄漏电流测试仪都基于GB9706.1-1995,与IEC60601-1:2005相比较为落后,泄漏电流测试仪的精度也不够高。国内关于泄漏电流测试的研究和论文参照的标准多为IEC 61010-1:2001或更早的版本。本研究不仅符合IEC新标准,而且还参照了UL和GB等相关标准,满足多种安规标准要求,测试精度较高,在标准规范和测试精度方面都优于国内同等产品。

　　1　泄漏电流测试标准和原理

　　泄漏电流是指在没有故障和不另行施加电压的情况下,电器中相互绝缘的金属零件之间,或带电零件与接地零件之间,通过其周围介质或绝缘表面所形成的电流;也包括当人体触及电器时,由电器经人体到达大地或由电器经人体又回到电器的电流[2-3]。

　　根据IEC60601-1:2005的定义,医疗设备的泄漏电流是非功能性电流,包括对地漏电流,接触电流,患者漏电流(包括患者辅助电流)[2]。如图1所示。

　　对地漏电流:由网电源穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。

　　接触电流:从正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件,经外部导电连接而不是保护接地导线流入外壳其他部分的电流。意同enclosure leakage current(外壳泄漏电流)[2]。

　　患者漏电流:从病人连接经患者流入地的电流,或是由于在患者身上意外的出现一个来自外部电源的电压而从患者经应用部分流入地的电流。患者辅助电流:正常使用时,单个患者连接和所有其他患者连接的电流,此电流预期不产生生理效应。泄漏电流测试旨在模拟人体接触设备的不同部分时,泄漏电流测量值在可接受的限度内。泄漏电流测试分正常情况和单一故障情况。正常情况下,所有针对安全风险的保护都完好无缺,设备运行在最可靠和完全的状态。单一故障情况是指某一减少仪器危害风险的保护功能损坏,或某一外部异常存在的状态,包括保护接地开路,网电源接线断路和外部设备故障等。对于医疗设备,有附加的单一故障情况,这取决于医疗设备的划分等级[3]。在泄漏电流测试中,IEC要求设备在稳定的运行状态,运行不超过3 h,测试时间大于10 s,误差为(-2%±4%)~(+2%±0.4 %)。尽管各种标准的细节不尽相同,但人体阻抗网络除了日本的标准有些细微的差别外,其他国家标准均与IEC标准一致。IEC60601-1:2005的人体阻抗网络电路适用频率范围为DC(1 MHz,流经人体网络的电压用有效值表示,电路产生大约1000Ω的阻抗。除IEC60601-1:2005提供的人体网络外,本系统还加入了另外5种人体网络和一个外接人体网络接口作为扩充。