血液制品灭活温度测量系统的验证

　　血液制品热处理是一种有效病毒灭活方法。巴斯德处理的人血白蛋白已有四十多年完整安全记录。我国的《人血白蛋白制造及检定规程》中规定:“每批制品必须经(60±0. 5)℃加温10h处理。”实践证明,这个规定能成功的杀除病毒,而又不破坏有益蛋白的生物活性。在生产实际中,能否确实保证工艺温度在(60±0. 5)℃是很关键的,温度过高将使蛋白变性析出,温度过低达不到杀除病毒的目的。因此,对该参数的要求是很严格的,按GMP要求,对该参数的测量系统必须进行验证。

　　1　验证方法及结果

　　对测量系统进行验证时,首先应找出影响该参数准确度的因素。现对某单位该工艺测温系统验证方法及结果分析如下:

　　测温系统采用的是P_t100工业B级铂电阻(温度传感器),配量程为0~100℃,精度为0 .5级,分度号为Pt100的数字显示小型长图划线记录仪(电子自动平衡电桥)。该测量系统影响测量准确度的因素有以下几个方面。

　　本测量系统的误差有4个分量组成:传感器铂电阻的基本允许误差s₁;显示仪表的基本允许误差s₂;线路连接(从传感器到仪表)导线外线电阻基本允许误差s₃以及量值传递误差s4(即对热电阻、显示仪表检定过程中,由于标准器本身存在的误差引起的量值传递误差)。按照常规,对量值传递误差s4可忽略不计(因标准器在量值传递过程引起的误差很小),因此在这里我们也就不再将其列入分析范围。

　　根据JJG229-87《工业铂电阻检定规程》,铂电阻Pt100基本误差计算公式为:

　　s_B=±(0 .30+0. 005|t|) (1)

　　其中,s_B为B级铂电阻基本误差; |t|为以摄氏度表示的温度绝对值。

　　由于显示仪表为0~100℃,所以t取100,故P_t100在100℃时基本误差即为

　　s₁=±(0. 30+0. 005×100)℃=±0 .80℃

　　根据误差计算原理及JJG 228 80《电子自动平衡电桥检定规程》,显示仪表基本误差计算公式为

　　s₂=±k(R_终-R_始)% (2)

　　其中k为仪表精度;R_终、R_始分别为仪表上下限示值。

　　显示仪表的基本误差

　　s₂=±0. 5×(100-0)%℃=±0. 5℃

　　根据JJG228-80《电子自动平衡电桥检定规程》对专用连接导线阻值要求,其阻值不应超过规定值的±0. 05Ω,查电阻—温度对照表0. 05Ω的阻值相当于Pt100热电阻0 .07℃的变化量,也就是连接导线的基本允许误差为±0 .07℃。按常规用均方根法计算合成不确定度:

　　根据以上结果,u_c=0 .95℃,大于0.5 ℃,表明该测量系统不能满足工艺(60±0.5)℃的要求。