医疗设备通用电气安全质量控制的研究

　　1 引言

　　随着我国医疗卫生事业的发展，医院医疗仪器的数量、种类及复杂程度也在不断增加。在医疗设备帮助医务人员精确诊断、有效治疗的同时，医务人员及患者与带电设备的接触日益频繁，形成很大的安全隐患[1]。因此，保障医患的人身安全和设备的安全使用已是当务之急。通用电气安全性能检测不包括设备工作技术参数的检测，但电气安全是每一台设备所必须达到的基本要求[2]。

　　医疗设备通用电气安全质量控制是保护医护人员和患者生命安全的最有效措施。质量控制工作的基础是进行质量检测，并通过对检测数据的统计分析来反映医疗设备的实际电气安全情况。目前医疗设备通用电气安全的首要标准是国际电工委员会(IEC)制定的IEC 60601-1[3]。另外还有我国的国家标准GB9706.1-2007[4]、美国医疗仪器促进协会(AAMI)制定的标准AAMI Standards -2004[5]等诸多标准。

　　根据上述标准，制定了《中国人民解放军总医院医疗设备通用电气安全质量检测技术规范》以及《医疗设备通用电气安全质量检测原始记录表》。该表格主要分为定性检查和定量检测。定性检查主要参照AAMI Standards-2004，通过看、听、闻等感官来判断设备的性能好坏。而定量检测中的各项检测项目和允许值主要参照国家标准GB 9706.1-2007，通过专用电气安全检测仪来进行检测。

　　2 数据采集

　　手术室是医学工程保障中电气安全性能检测和质量控制的重点部门，其表现为医疗设备集中且种类杂、医务人员集中且患者无意识。如果手术室电气安全和质量出现问题，可能导致医患伤害甚至危及生命。CF型医疗设备是指直接应用于心脏诊断或治疗的医疗电气设备(如监护仪、心电图机等)，该类设备的电气安全性能要求极高,正常使用中要求患者漏电流在10 μA以下，因此手术室的CF型设备风险管理等级最高。通过对手术室和病房内的监护仪等CF型设备进行电气安全检测，积累大量的质量检测数据。对数据进行分析研究，为下一步构建质控数据分析评估模型进行了初步探讨[6-9]。

　　3 数据分析

　　采用国际通用统计软件SPSS 11.5 for windows，使用的方法为独立样本t检验。对2011年1月至4月我院29个手术间和57个病房内的130余台在用监护仪质量检测数据进行分析。检测设备为迈创公司生产的QA-90电气安全检测仪，检测的参数主要包括：对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流等[10-11]，这些项目能够精确的反映被检设备的电气安全性能，是通用电气安全的重要指标。

　　4 结果与分析

　　手术室和病房通用电气安全数据差异性的统计结果见表1，P<0.05差异显著，有统计学意义。通过上述对检测数据的分析可以看出，无论是手术室或病房的采集数据，其测量结果均都符合国标要求。两组数据存在显著性差异，有统计学意义手术室组所测监护仪漏电流数据均小于急救设备供应中心组数据，手术室监护仪使用的安全性要更高，分析造成这种测量结果不同的主要原因是手术室与急救设备中心的供电系统差异。手术室内一般是IT供电系统, 这种供电系统采用专用隔离变压器,隔离变压器次级浮地，一旦设备漏电，对地漏电流仍很小[12-13]。同时各类医用设备和装置应进行等电位连接，防止电压升高或降低时，设备之间存在电压差。因此，手术室内为医疗设备提供的电源其安全性能级别要远高于普通病房的TN-S系统。在该系统中，将工作零线N和专用保护线PE严格分开，电气设备金属外壳接零保护是接在专用的保护线PE上，安全可靠，同样具备漏电保护的功能，但是因为没有实现真正的浮地，对设备微小漏电流的防护效果不如IT系统。