医用超声诊断仪安全指标检定的必要性

    医用超声诊断仪临床上主要应用于对心脏、肝脏等内脏器官疾病的诊断，其性能的优劣直接关系到诊断结果的准确与否及临床阶段的安全有效。目前，该类仪器也经常并大量地服务于计划生育和生殖健康事业，尤其是对孕期胎儿发育情况的检查，正因为如此，它的质量状况直接涉及到人类的生命健康及生命繁衍质量。医用超声诊断仪的检定包括：输出声强，患者漏电流、囊性病灶直径误差等十几项计量数据组成，其中任何一项不准确都会延误患者的病情。假若医用超声诊断仪的输出声强大于 10mw/cm²容易引发白内障、细胞损伤等，极易给孕妇腹中的胎儿造成伤害，漏电流超过100uA就会给患者生命安全造成威胁。人们普遍认为超声是一种非侵入性的、安全无害的诊断技术。人们还没有意识到超声波作为一种物理能量，必然也存在着安全剂量的问题。

    一般的医用超声诊断仪工作过程为：当探头获得激励脉冲后发射超声波（同时探头受聚焦延迟电路控制，实现声波的声学聚焦）。然后经过一段时间延迟后再由探头接受反射回的回声信号，探头接收回来的回声信号经过滤波，对数放大等信号处理。然后由DSC电路进行数字变换形成数字信号，在CPU控制下进一步进行图像处理，再同图表形成电路和测量电路一起合成视频信号送给显示器形成我们所熟悉的超声图像。提高换能器辐射的声功率可提高探测深度。但是提高声功率要增大电路的发射电压。这不仅给整机设计带来困难，而且必须要限制声功率在安全剂量阈值内设计和使用，尤其对胎儿和儿童要尽量减少和避兔使用超声作检查，必要使用时必须使用低功率的超声诊断仪；超声发射功率的技术指标用声强来表示，超声诊断仪的声强不得大于10mW/cm²。之所以按这样要求制定超声诊断仪的技术指标，正是由于超声波具有的这种物理能量作用在人体上而产生超声生物效应。

    超声的生物效应即是超声对生物组织产生的作用，超声生物效应是一个十分复杂的问题，它取决于许多物理和生物学等方面的因素，如声强度、辐射时间，声场瞬间和空间结构，组织类型与生理状态，温度、压力等外部条件。在声强低的情况下效应是可逆的，而声强超过一定阈值时则会产生不可逆效应。超声生物效应按其作用机理可分为：机械效应、热效应、声流效应、空化效应及触变效应等。其中尤以空化效应对孕期胎儿发育的影响较大。空化效应定义为充有水气或水蒸汽的空腔在外场作用下发生振荡的任何现象。超声波在生物体内传播，使液体中的微小气核(空化核)生长、震荡、压缩、闭合及崩溃，这就是空化效应所特有的物理过程。    空化核在崩溃的瞬间产生高温、高压、自由基、发光及冲击波等极端的理化现象，导致生物体细胞发生化学和毒性反应，如细胞变性、溶解、酶活力改变、代谢障碍等，使生物体受到破坏。空化效应是超声生物效应的非热机制的主要表现形式。